Neue GenTSV-Neue Sicherheitsmaßnahmen

Besonders interessant für die Betreiber oder Projektleiter von gentechnischen Anlagen sind Neuerungen hinsichtlich der Sicherheitsmaßnahmen. Eine Änderung fällt sofort ins Auge-jetzt sind für jede einzelne Sicherheitsstufe in den Anlagen 2 A und B, 3 und 4 B jeweils komplett alle Sicherheitsmaßnahmen aufgeführt. Das macht es einfacher, alle notwendigen Maßnahmen sofort zu überblicken. Getrübt wird dieser positive Effekt durch ein Aufblähen des Anhangs von 14 auf 36 Seiten. Doch was wurde außer diesen Äußerlichkeiten geändert? Einiges!  Doch der Reihe nach. Schauen wir uns zunächst die sogenannten baulichen und technischen Sicherheitsmaßnahmen an. Diesen Vorkehrungen gegen eine Gefährdung des Menschen und der Umwelt ist immer der Vorzug vor organisatorischen Maßnahmen oder der Nutzung von Schutzkleidung/ persönlicher Schutzausrüstung zu geben. Zunächst geht es um die Abgrenzung und Größe der Räume der gentechnischen Labore. Diese sollen abgegrenzt und ausreichend groß sein. Der unklare Begriff des „Bereiches“ wurde gestrichen. In S3 wird der Begriff „abgegrenzte Räume“ zusätzlich durch die in Klammer stehende Erweiterung „abgeschirmt“ genauer beschrieben. Das bezieht sich auf Anlagen, in denen mit aerogen übertragbaren pathogenen Keimen der Risikogruppe 3 gearbeitet wird. Dort wird ein Unterdruck gefordert, der eine „Abschirmung“ der Anlage von der Umwelt bedeutet. Außerdem werden technische Maßnahmen gefordert, die einen unerlaubtes Zutritt verhindern. In S4 ist neu, dass vorzugsweise eine Sichtverbindung vom Labor nach außen vorhanden sein soll sowie die zwingende Einrichtung einer vier-kammrigen Schleuse (bisher drei-kammrige Schleuse). Bei Produktionsanlagen gibt es keine Unterschiede zu Laboren. Nur bei S3-Anlagen ist das kleine Wörtchen „abgeschirmt“ nicht zu finden. Wahrscheinlich ein redaktioneller Fehler, da auch im Produktionsbereich ein Unterdruck bei Arbeiten mit aerogen übertragbaren pathogenen Keimen gefordert wird. Da sich die für Gewächshäuser und Tierräume vorgesehenen Sicherheitsmaßnahmen zum Teil aus guten Gründen von denen in Laboren und Produktionsanlagen unterscheiden, werden diese in einem späteren Beitrag behandelt. 

Jetzt soll es um die Eigenschafen von Arbeitsflächen, an diese angrenzenden Flächen, sowie Wand-, Decken- und/oder Fußbodenflächen im  allgemeinen gehen. Dabei gibt es zwischen Labor- und Produktionsbereichen keine Unterschiede. In S1 ist neu, dass jetzt auch Mobiliar eingeschlossen wird und die Beständigkeit um Desinfektionsmittel erweitert wurde. In S2 (wie auch in S3 und S4) müssen wie bisher alle Oberflächen beständig sein. Zusätzlich müssen Arbeitsflächen, angrenzende Wandflächen, der Fußboden sowie der Wand-Boden Anschluss flüssigkeitsdicht sein. In S3 ist nun zusätzlich die Beständigkeit von Decken gefordert, die in S2 nicht explizit als Beispiel für Oberflächen genannt werden, aber auch nicht ausgeschlossen sind. Außerdem wird die flüssigkeitsdichte Ausbildung des Boden-Wandanschlusses als Hohlkehle als die Regel angesehen. Da S4 Labore sowieso luftdicht sein müssen, erübrigt sich eine Angabe hinsichtlich der Flüssigkeitsdichtheit.

In allen S1- bis S3-Bereichen werden Einrichtungen zur Händereinigung und -desinfektion empfohlen oder gefordert. In S4 erübrigen sich diese Angaben durch die Verwendung eines Vollschutzanzuges. Welche Neuerungen gibt es nun diesbezüglich? In S1 wird neben dem bisher schon empfohlenen Waschbecken jetzt zusätzlich ein Handwaschmittel-, ein Desinfektionsmittel- und ein Einmalhandtuchspender empfohlen. In S2 ist jetzt auch eine handberührungsfreies Bedienen der Waschmittel- und Desinfektionsmittelspender empfohlen. In S3 wird das sogar, auch in der Schleuse, gefordert.  Neu ist auch die Bevorzugung der Lage aller Einrichtungen in der Nähe zur Tür. In Produktionsbereichen gibt es keine Unterschiede zu Laborbereichen.

Labortüren und- fenster sollen in S1-und S2-Labor- und Produktionsbereichen in Fluchtrichtung aufschlagen und während der Arbeiten geschlossen sein sowie ein Sichtfenster aufweisen. Neu ist die Forderung der Verschlossenheit im Falle der Fenster im S1-Bereich sowie das Aufschlagen der Türen in Fluchtrichtung (bisher „nach außen“). Ab S3 dürfen Fenster wie bisher auch nicht zu öffnen sein. In der Schleuse müssen die selbstschließenden Türen gegeneinander verriegelt sein. Der S4-Bereich soll keine Fenster (Fenster im Sinne einer direkten Grenze zur Umwelt) besitzen, wenn aber doch, dann müssen diese bruchsicher und dicht sein. Das wird auch von Sichtfenster (ermöglichen Blick in das Labor) gefordert.

Das EuGH-Urteil zu den neuen molekularen Techniken

Das Urteil betrifft im Kern die Auslegung und die Gültigkeit der Art. 2 und 3 sowie der Anhänge I A und I B der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt. Dieses Urteil betrifft hauptsächlich die Freisetzung gentechnisch veränderte Pflanzen, hat aber auch Bedeutung für den sogenannten „contained use“, also den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) in gentechnischen Anlagen. Im Urteil werden alle auf künstliche Weise mit gentechnischen Methoden veränderten Pflanzen als gentechnisch veränderte Organismen klassifiziert. Darunter fallen auch die durch klassische Methoden der chemischen Mutagenese und der Bestrahlung erzeugten Pflanzensorten. Da diese Methoden nach Meinung des Gerichtes aber schon lange sicher angewandt werden, unterliegen die so hergestellten Pflanzen nicht der Richtlinie 2001/18/EG. Sinnvoll wäre dieses Urteil nur, wenn künstlich eingeführte Mutationen, so zum Beispiel mit den neuen molekularen Techniken, von natürlichen Mutationen, die in jeder neuen Pflanzengeneration in großer Zahl auftreten, unterschieden werden könnten. Entgegen mancher unwissenschaftlichen Behauptung ist das aber nicht möglich, wenn keine Fremd-DNA ausreichender Größe dauerhaft in das Genom integriert wird oder der Ort der Veränderung genau bekannt ist. Das gilt im Prinzip für jeden Organismus. Wenn die Änderung nicht bekannt ist, besteht dann in der Regel keine Möglichkeit, diese Mutationen als ein Resultat gentechnischer Eingriffe eindeutig einzuordnen. Deshalb ist der einzige vernünftige Weg, alle durch die neuen Techniken erzeugten Organismen vom Regulierungsrahmen der Gentechnikgesetzgebung aus zunehmen. Außerhalb von Europa ist man da schon oft viel weiter. Dort sind Organismen, die mit den neuen molekularen Techniken erzeugt wurden, keine GVO. Mit dem EuGH-Urteil ist kein rechtskonformer Zustand aufrecht zu halten. Es wird zu einer Verbreitung von gentechnisch veränderten Pflanzen kommen, die als solche nicht identifizierbar sind. Der EuGH nennt langjährig sicher angewandte Methoden, die vom Gesetz ausgenommen sind. Das sind teilweise Methoden, bei denen in großem Umfang Umbauten der DNA und eine große Anzahl von Mutationen eingefügt wurden. Diese Holzhammermethoden sind ausgenommen, aber der gezielte Austausch eines einzigen Basenpaares soll eine höhere Gefährdung darstellen? Abschließend kann gesagt werden, dass das EuGH-Urteil aus wissenschaftlicher Sicht und aus Sicht des gesunden Menschenverstandes ein Fehlurteil darstellt.

Weitere Stellungnahmen zum EuGH-Urteil:

 Kommentar der ZKBS zur Identifizierbarkeit von Genomeditierungen in Pflanzen

Positionspapier europäischer Forschungseinrichtungen

European Plant Science Organisation (EPSO)

Stellungnahme der Group of Chief Scientific Advisors (part of Scientific Advice Mechanism -SAM)

Bioökonomierat der Bundesrepublik

Exzellenzcluster für Pflanzenwissenschaften (CEPLAS)

Max-Planck-Institut für Pflanzenzüchtungsforschung

Neue Gentechnik-Sicherheitsverordnung

Die neue Gentechnik-Sicherheitsverordnung wurde im August 2019 verkündet und tritt im März 2021 in Kraft. Dann müssen die Projektleiter ihre Kenntnisse aller 5 Jahre durch eine erneute Teilnahme an einem anerkannten Fortbildungskurs aktualisieren.

Eine neue Verordnung! Eine bessere Verordnung?

Am 12. August 2019 wurde nach einem ungefähr 2-jährigen Prozess der Meinungsbildung die neue Verordnung zur Neuordnung des Rechts über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen, kurz neue Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV), im Bundesgesetzblatt 2019 Teil I Nr. 30 veröffentlicht. Die neue GenTSV war notwendig geworden, nachdem sich in den letzten 30 Jahren die technischen Möglichkeiten zum Schutz des Menschen und der Umwelt vor den negativen Folgen der Gentechnik deutlich verbessert haben. Derartige negative Folgen, die ausschließlich durch im Labor erzeugte gentechnisch veränderte Organismen (GVO) verursacht wurden, sind nicht bekannt. Natürlich gibt es sogenannte Laborinfektionen. Deren Ursache sind aber natürliche pathogene Organismen. Eine Neufassung der GenTSV hätte die Möglichkeit eröffnet über “lange Jahre sicher angewandte gentechnische Methoden und die daraus entstehenden GVO“ aus dem Regulierungsbereich des Gentechnikrechts heraus zu zunehmen. Vor allem die Abschaffung einer Sicherheitsstufe 1, von der laut Definition „keine Gefahr für Mensch und Umwelt“ ausgeht, hätte aufgehoben werden können. Da dafür aber eine Änderung des Gentechnikgesetzes Voraussetzung gewesen wäre, was einen sehr langen Gesetzgebungsprozess erforderte hätte, konnten sich die politischen Kräfte durchsetzen, die „nur“ eine Änderung der GenTSV wollten, wohlweislich wissend, dass sich mit dieser Strategie eine generelle Änderung des Gentechnikrechts in den nächsten Jahren mit dem Verweis darauf, dass ja gerade erst die GenTSV geändert wurde, leicht verhindern lässt. So wurde, möglicherweise absichtlich, der zweite vor dem ersten Schritt gemacht und eine Liberalisierung des Gentechnikrechts verhindert.

Aber auch die neue GenTSV hätte dazu beitragen können, bestimmte unnötigen Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der biologischen Sicherheit abzubauen, um so zumindest eine Richtung einzuschlagen, die im Kern darauf hindeutet, dass gentechnische Methoden und GVO, mit denen im Labor umgegangen wird, in der Regel kein höheres Gefährdungspotential im Vergleich zu natürlichen Organismen besitzen. Das hätte eine sehr starke Anpassung an die neue Biostoffverordnung bedeutet. Eine Möglichkeit wäre die Biostoffverordnung als eine Verordnung anzuerkennen, die sowohl für natürliche als auch gentechnisch veränderte Organismen Gültigkeit besitzt. Bei diesem Thema wird immer die besondere Zielsetzung des Gentechnikrechts beim Schutz der Umwelt betont. Aber auch die Biostoffverordnung schützt die außerhalb der Labore lebenden Menschen. Zusätzlich müsste lediglich der Schutz von Pflanzen und Tieren ergänzt werden. Doch solche prinzipiellen Schritte sind momentan, auch auf Grund der negativen Meinung über die Gentechnik in der Bevölkerung, nicht gewollt. So gibt es weiterhin zwei Verordnungen, die in weiten Teilen identisch sind.

Doch welche wesentlichen Änderungen enthält nun die neue GenTSV?

In der neuen GenTSV ist es zumindest gelungen, unsinnige Regelungen, wie das Verbot des Schnupfens in gentechnischen Anlagen, meist zu entfernen. Leider wurden auch viele Regelungen verschärft. So ist ab dem 1. März 2021, dem Tag des Inkrafttretens der neuen GenTSV, für Projektleiter und Beauftragte für die biologische Sicherheit in gentechnischen Anlagen aller 5 Jahre ein Aktualisierungslehrgang gefordert. Doch nun zu einigen ausgewählten Details, deren Änderung besonders interessant erscheint:

Im Paragraph 3 werden einige Definitionen präzisiert und der technischen und sprachlichen Entwicklung angepasst. Das trifft besonders für den Begriff der „hochwirksamen Toxine“, deren Einstufung in diese Kategorie Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 3 erfordern. Dabei werden die Grenzen, ab wann ein Toxin als hochwirksam gilt, angehoben und präzisiert. Die Inaktivierung von GVO wird auf alle gefährlichen Wirkungen von Organismen ausgedehnt. Zusätzlich wird der im Labor gebräuchliche Begriff der Desinfektion endlich definiert, wodurch dem missverständlichen Gebrauch dieses Begriffes vorgebeugt wird. Der Produktionsbereich wird zusätzlich als ein Bereich zur ausnahmsweisen Erzeugung von GVO definiert. Neu wird der Begriff „Tierräume“ eingeführt. Er beschreibt erstmalig eine gentechnische Anlage zur Haltung von Tieren als eine gentechnische Anlage mit Tierhaltungsräumen und den dazugehörigen Funktionsräumen und Betriebsräumen. Ob der Begriff der Tierräume sinnvoll ist, darüber lässt sich streiten, aber es gibt jetzt eine klare sprachliche Abgrenzung zwischen der gesamten Anlage und den speziellen Tierhaltungsräumen.

Die neue GenTSV besitzt gegenüber der jetzt gültigen GenTSV rein äußerlich 13 Paragraphen mehr. Diese Aufstockung ist im Wesentlichen auf eine Entflechtung von bisher gemeinsam behandelten Sachverhalten zurückzuführen. So wurde zum Beispiel für die Veröffentlichung der Liste risikobewerter Spender- und Empfängerorganismen durch die ZKBS ein separater Paragraph geschaffen, entsprechend der Bedeutung dieser Listen für die Arbeit von Projektleitern und BBS. Im Paragraph 7 werden die biologischen Sicherheitsmaßnahmen, vor allem für die Handhabung von gentechnisch veränderten Pflanzen, präziser als bisher beschrieben und unabhängig von der Sicherheitsstufe aufgeführt. Neu ist die aktuelle Bekanntmachung von durch die ZKBS anerkannten biologischen Sicherheitsmaßnahmen auf ihrer Internetseite. Ein weiterer neuer Paragraph ist der gentechnischen Arbeit mit hochwirksamen Toxinen gewidmet. Gentechnische Arbeiten, die auf die Produktion von hoch wirksamen Toxinen ausgerichtet sind, werden nun generell in die Sicherheitsstufe 3 eingestuft. Die ZKBS gibt zusätzlich noch spezielle Hinweise zu Sicherheitsmaßnahmen. Die Notwendigkeit einer generellen Einstufung in S3, auch hinsichtlich einer sowieso vorgeschriebenen Beteiligung der ZKBS, erschließt sich nicht zwingend.

Im Paragraph 13 „Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz“ ist die erstrangige Pflicht des Betreibers zur unmittelbaren Abwehr von Gefahren nun festgelegt.

Im Paragraph 17 wird eine elektronische Belehrung mit Erfolgskontrolle für die Sicherheitsstufe 1 nun ausdrücklich gestattet. Außerdem ist nun festgehalten, dass die Unterweisungspflichten schriftlich auf geeignete Mitarbeiter übertragen werden können. Eine Aktualisierung der Betriebsanweisung ist nun anlehnend an die Biostoffverordnung auch mindestens aller 2 Jahre verpflichtend. Ein Beispiel für die konkretisierten Maßnahmen in der neuen GenTSV sind die Verpflichtung des Betreibers, sicherheitsrelevante Einrichtungen regelmäßig nach Stand der Wissenschaft und Technik zu überprüfen. Fraglich ist die Orientierung in diesem wie auch in anderen Fällen an wissenschaftlichen Erkenntnissen. Diese sind oft rein akademisch und nicht oder nur in Teilen umgesetzt oder nur unzureichend in der Praxis bewährt. M.E. ist es schon ein hoher Anspruch, sich am Stand der Technik, also den umgesetzten und bewährten wissenschaftlichen Erkenntnissen, ständig neu zu orientieren. In den Paragraphen zu den Sicherheitsmaßnahmen erfolgt eine Klarstellung, dass in Laboren und Produktionsanlagen, in denen mit Pflanzen oder Tieren umgegangen wird, auch die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 3 für Gewächshäuser oder der Anlage 4 für Tieräume einzuhalten sind.

Die Arbeitssicherheitsmaßnahmen sind jetzt auf 4 Paragraphen aufgeteilt. Neu ist neben der schon erwähnten Pflicht, die Betriebsanweisung aller 2 Jahre zu überprüfen, die Vorgaben zum Inhalt eines Hygieneplanes. Für die Prüfung, Wartung und Veränderung von technischen Einrichtungen wurde ein neuer Paragraph geschaffen, in dem die Arbeitssicherheit des damit betrauten Personals im Mittelpunkt steht. Bisher wurde die arbeitsmedizinische Prävention nicht geregelt. In der neuen GenTSV wurde das nun nachgeholt. Besonders hervorzuheben ist die Forderung nach einer Abstimmung des Betreibers mit dem Arbeitgeber von in der gentechnischen Anlage tätig werdenden Mitarbeitern.

Auch der bisherige Paragraph 13 zur Abwasser- und Abfallbehandlung ist nun übersichtlich in 5 Paragraphen aufgeteilt. Bemerkenswert ist, dass nun die Anwendung von chemischen Inaktivierungsverfahren nur erlaubt ist, wenn eine physikalische Behandlung nicht möglich ist. Auch die Verfahrensweise und Anforderungen beim Autoklavieren von Tierkadavern wurden aufgenommen.

Im Paragraphen 28 werden die Anforderungen an einen Projektleiter in einer gentechnischen Anlage genauer als bisher beschrieben. Es wird nun für die Projektleitertätigkeit in S3- und S4-Anlagen zusätzlich eine mindestens 2-jährige Tätigkeit im Rahmen der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 gefordert. Neu sind auch die Anforderungen an Projektleiter in Produktionsanlagen. So können jetzt auch Personen zum Projektleiter berufen werden, die den Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen Hochschulstudiums in Verbindung mit einer mindestens dreijährigen Tätigkeit auf dem Gebiet der Bioverfahrenstechnik nachweisen können. Wie schon erwähnt, ist nun mit dem Stichtag 1. März 2021, aller 5 Jahre für Projektleiter und Beauftragte für die biologische Sicherheit der erneute Besuch einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung verpflichtend. Es können auch andere Veranstaltungen als Fortbildung anerkannt werden, so wie es schon in der momentan gültigen GenTSV steht. Die Hoffnung, dass verkürzte eintägige Lehrgänge von den Behörden als Wiederholung-Fortbildungsveranstaltung anerkannt werden, ist bei vielen Betreibern vorhanden. Allerdings deutet bisher nichts darauf hin, dass es ein derartiges Zugeständnis geben wird.

In einem weiteren Beitrag werden hier demnächst die Neuerungen in den Anlagen 2, 3 und 4 der neuen GenTSV , in denen die Sicherheitsmaßnahmen für Laborbereiche, Produktionsanlagen, Gewächshäuser und Tierräume beschrieben werden, behandelt.