Grundkurs für Projektleiter und Beauftragte für die biologische Sicherheit in gentechnischen Anlagen

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Der Fortbildungskurs ist staatlich anerkannt und ist in allen Bundesländern gültig.

Fortbildungsveranstaltung zum Erwerb der Sachkunde als Projektleiter oder als Beauftragter für die Biologische Sicherheit nach §28 Abs. 2, Satz 3 und Abs. 5 der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (neue GenTSV) für 590,00 € exkl. MwSt.

Online-Kurse 2024!

13. und 14. Juni 2024

28. und 29. November 2024

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Unsere Referenten sind seit vielen Jahren aktiv an der Überwachung von Gentechniklaboren beteiligt. Dadurch besitzt unser Kurs einen hohen Bezug zur Praxis.

Dieser Kurs kann auch als In-House-Kurs gebucht werden!

Folgender Ablauf ist geplant:

1. Tag:

1. Stunde (8.15- 9.15 Uhr)

Grundlagen des Gentechnikrechts (Dr. Eck)

  • Bedeutung relevanter Rechtsbegriffe
  • Internationale Gesetze/Regelungen unter besonderer Berücksichtigung der EU-Richtlinien
  • Nationale Gesetze und Verordnungen

Es wird die Bedeutung von allgemeinen Rechtsbegriffen erläutert. Es werden die Begriffe des subjektiven und objektiven Rechts sowie der konkurrierenden Gesetzgebungskompetenz erklärt. Nach Fragen zum Ermessensspielraum in Gesetzen und Verordnungen und der Definition von Verwaltungsvorschriften wird auf die Hierarchie in der Rechtsprechung eingegangen. Nach der Bedeutung von Richtlinien im deutschen und europäischen Maßstab wird kurz auf die Frage des Interpretationsspielraums von Gesetzen und Verordnungen eingegangen, auch in Zusammenhang mit der Möglichkeit, nicht geregelten Sach-verhalten aus Gesetzen und Verordnungen abzuleiten.  Es werden Gentechnik relevante Rechtsbegriffe erläutert und an anschaulichen Beispielen näher erklärt. Es werden die Unterschiede zwischen Gesetzen und Verordnungen anhand des Gentechnikrechts erörtert.  Nach den rechtlichen Besonderheiten bei der Genehmigung von S3- und S4-Anlagen (Konzentrationswirkung), auch in Zusammenhang mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung nach §10 GenTG für die Genehmigung von gentechnischen Anlagen, wird auf die nationale und internationale Geschichte der Regulierung der Gentechnik eingegangen. Anschließend werden internationale Regelungen zur Anwendung in der Gentechnik vorgestellt und ihre Auswirkung auf das deutsche Gentechnikrecht untersucht. Nachdem kurz die Vorgeschichte des deutschen Gentechnikgesetzes behandelt wurde, wird dieses im Überblick dargestellt. Danach wird der Frage nachgegangen, was ist Gentechnik und was nicht. Kurz werden auf die Funktionen der wichtigsten Gentechnik-rechtlichen Verordnungen, wie die Gentechniksicherheitsverordnung, die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung, die Gentechnik-Verfahrensverordnung, die Gentechnik-Anhörungsverordnung, die ZKBS-Verordnung und die Bundeskostenverordnung eingegangen.

Nach der Nennung der wichtigsten mit dem Gentechnikrecht interagierenden deutschen Gesetze werden abschließend noch einmal die Funktionen und Grenzen des Gentechnikrechts zusammengefasst.

2. Stunde (9.15- 10.00 Uhr)

Das Gentechnikgesetz (Dr. Eck)

  • Allgemeine Bedeutung und Anwendung des Gentechnikgesetzes
  • Begriffe und Anwendungsbereich des GenTG, auch im Zusammenhang mit dem EUGH-Urteil zu den neuen molekularen Techniken
  • weitere Abschnitte des GenTG, wie Pflichten des Betreibers, Sicherheitsstufen u.a.
  • Errichtung und Inbetriebnahme von gentechnischen Anlagen
  • Freisetzung und Inverkehrbringen
  • Mitteilungstatbestände, Überwachung gentechnischer Anlagen

Es werden zunächst geschichtliche Hintergründe und mehr allgemeine Ziele des Gentechnikgesetzes betrachtet, ehe auf die einzelnen Abschnitte einge-gangen wird.

Dabei spielt der zentrale Paragraph 1 des Gentechnikgesetzes eine entscheidende Rolle. Dort wird die grundsätzliche Bedeutung des Gentechnikgesetzes herausgestellt. Diese wird anhand von Beispielen näher erläutert. Es wird das Spannungsfeld zwischen Schutzgedanken und Förderzweck des Gentechnikgesetzes ausgeleuchtet. Die durch das Gentechnikgesetz ermöglichte Koexistenz zwischen Produktionsverfahren mit und ohne Gentechnik wird anhand von Beispielen aus der Praxis beschrieben. Nun werden wichtige Begriffe sowie der Anwendungsbereich des Gentechnikgesetzes erläutert. Einen breiten Raum nehmen dabei die Begriffe „gentechnisch veränderter Organismus“ und „gentechnisches Verfahren“ ein. Diese werden im Zusammenhang mit dem umstrittenen EUGH-Urteil zu den neuen molekularen Techniken diskutiert. Kurz werden die Aufgaben der ZKBS genannt, da in einem folgenden Vortrag noch explizit auf die ZKBS-Verordnung eingegangen wird. Im Abschnitt zu den „Allgemeinen Sorgfalts- und Aufzeichnungspflichten sowie der Gefahrenvorsorge“ werden die Punkte Pflichten des Betreibers, Risikobewertung, Stand von Wissenschaft und Technik, Aufzeichnungen und Bestellung von Projektleitern und Beauftragten für biologische Sicherheit (BBS) kurz angesprochen, da in weiteren Vorträgen darauf näher eingegangen wird.  Nachdem die einzelnen Sicherheitsstufen kurz charakterisiert wurden, werden die Zeitabläufe und Inhalte bei Genehmigung, Anzeige und Anmeldung von gentechnischen Anlagen und erstmaligen gentechnischen Arbeiten umfangreich dargestellt und diskutiert. Obwohl Freisetzung und Inverkehrbringen wahrscheinlich keine Bedeutung für die Kursteilnehmer bei ihren zukünftigen Tätigkeiten besitzen, sollen die entsprechenden Paragraphen kurz abgehandelt werden. Was vertraulich zu behandeln ist und was nicht unter das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis fällt, wird genannt. Der nächste Punkt behandelt Anhörungsverfahren, Nebenbestimmungen und nachträgliche Anordnungen sowie die einstweilige Einstellung der gentechnischen Arbeiten.

Ausführlich werden die Mitteilungstatbestände besprochen. Die Pflichten und Rechte im Zusammenhang mit der Überwachung gentechnischer Arbeiten und behördlichen Anordnungen sind der nächste Punkt. Wann eine Genehmigung erlischt wird behandelt ehe zum Schluss die Bußgeld- und Strafvorschriften diskutiert werden.

15 min Kaffeepause

3. Stunde (10.15- 11.00 Uhr)

Grundlagen der Risikobewertung und Sicherheitseinstufung (Dr. Eck)

  • Risikomodelle
  • Sicherheitskonzepte
  • Risikobewertung
  • biologische Sicherheitsmaßnahmen
  • Sicherheitseinstufung

Für die Erarbeitung von Risikobewertungen und der Sicherheitseinstufung durch die Projektleiter sind Kenntnisse zu den theoretischen Grundlagen notwendig. Zunächst werden das synergistische und additive Risikomodell vorgestellt. Die Gefahrenminimierung und die Vorsorge werden als zwei Seiten der Sicherheit in der Gentechnik besprochen. Die Sicherheitsstufen werden charakterisiert und die Bestandteile des Sicherheitskonzeptes näher erläutert. Besonders interessant ist das Spannungsfeld zwischen gefühlter Gefahr und realer Bedrohung für die Bevölkerung bezüglich der Gentechnik. Diesen Punkt den zukünftigen Projektleiter näher zu bringen erscheint besonders wichtig. In diesem Zusammenhang werden auch technische und organisatorische Maßnahmen der Gefahrenabwehr allgemein besprochen und die Risikovorsorge als einen wichtigen Punkt der Risikominimierung dargestellt. Zu einer realistischen Betrachtung der Risiken trägt auch die Risiko- und Sicherheitsforschung bei. Besonders wichtig ist anhand von konkreten Statistiken, auch wenn diese sehr selten sind, den Kursteilnehmern die realistische Gefahr einer Laborinfektion nahe zu bringen, um sie für eine Gefahrenabwehr zu sensibilisieren.

Physikalisches und biologisches Containment sind weitere Punkte, die theoretisch abgehandelt werden, auch in Zusammenhang mit biologischen Sicherheitsmaßnahmen.

Die praktische Seite von Risikobewertungen und Sicherheitseinstufungen wird anhand der Paragraphen 4 „Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung“, 5 „Risikobewertung von Organismen“, 6 „Veröffentlichung der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen, 7 „Biologische Sicherheitsmaßnahmen“ und der Paragraphen 9 bis 12 zu den Sicherheitseinstufungen der GenTSV abgehandelt.

Zunächst werden die im §4 festgelegten Bestandteile einer Gesamtbewertung der Sicherheit besprochen und erläutert.

Dann werden Kriterien der Risikobewertung von gentechnisch veränderten Organismen dargestellt und die Einflüsse von Spender- und Empfängerorganismus genannt. Die bei der Bewertung von Empfängerorganismen, Spenderorganismen und von gentechnisch veränderten Organismen zu beachtenden Merkmale sind in Anlage 1 der GenTSV genannt und werden im Vortrag beschrieben. Auch gesundheitliche- und Umwelterwägungen spielen bei der Beurteilung des Risikos, das von GVOs ausgeht eine Rolle und werden besprochen.

Im nächsten Abschnitt wird auf die Bedeutung biologischer Sicherheitsmaß-nahmen eingegangen. Die Eigenschaften für die Einordnung als biologische Sicherheitsmaßnahme werden für die verschiedenen Empfängerorganismen, Vektoren sowie Wirts-Vektorsysteme erläutert. Zum Schluss wird ein Beispiel für die Begründung einer Sicherheitseinstufung erläutert und auf Besonderheiten bei Sicherheitsbewertungen in der Sicherheitsstufe 1 hingewiesen.

4. Stunde (11.00-11.45 Uhr)

Die Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV) (Dr. Eck)

Die wichtigste Verordnung zum Gentechnikgesetz ist die Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV). Sie ist das Grundrüstzeug für jeden Projektleiter und Beauftragten für biologische Sicherheit. Ihre Kenntnis und das Verstehen jedes einzelnen Paragraphen sind für die tägliche Praxis und für die Interaktion mit den Behörden besonders wichtig.

Am 12.08.2019 wurde die neue Gentechniksicherheitsverordnung vom Bundesrat verabschiedet und durch die Unterschrift der Kanzlerin zur Veröffentlichung freigegeben. Die GenTSV trat dann am 01.03. 2021 in Kraft. Bei der Behandlung der GenTSV werden hier zunächst die Anlagen zu den Sicherheitsmaßnamen von gentechnischen Anlagen (Anlagen 2 und 3) nicht betrachtet. Diese werden ausführlich in weiteren Präsentationen behandelt.

Im Abschnitt über die GenTSV wird zu Beginn auf ihre Gliederung eingegangen, um den Teilnehmern das Verständnis der folgenden Ausführungen zu erleichtern. Didaktisch wird so vorgegangen, dass die einzelnen Paragraphen in ihrer Reihenfolge genannt werden, ohne diese in jeden Fall vollständig vorzulesen. Es sollen besonders wichtige Teile besprochen werden. Anhand von praktischen Beispielen soll ein Verständnis der zukünftigen Projektleiter für die Auslegung des Verordnungstextes erreicht werden. Besonders wichtig aber auch interessant ist deshalb der Abschnitt zu den Begriffsbestimmungen.

Im folgenden Teil stehen die Grundlagen und Durchführung von Risikobewertungen, auch im Zusammenhang mit der Anlage 1, allgemeine Kriterien für die Risikobewertung, im Mittelpunkt. Ausführlich wird dieser Punkt aber im Vortrag zu den Grundlagen der Risikobewertung und der Sicherheitseinstufung besprochen.

Auch die allgemeine Schutzpflicht im Zusammenhang mit dem Arbeitsschutz in gentechnischen Laboren wird ausführlich in einer separaten Präsentation zu Arbeitsschutzregelungen dargestellt.

Neben den speziellen Regelungen des Arbeitsschutzes gibt es allgemeine Arbeitssicherheitsmaßnahmen. Diese werden, soweit sie nicht ebenfalls Teil der Präsentation über Arbeitsschutzregelungen sind, hier besprochen. Dabei geht es auch um spezielle Probleme aus der Sicht der Gentechniküberwachung. Danch wird auf die Abwasser- und Abfallbehandlungeingegangen. Ausführlich werden die im Abschnitt 4 der GenTSV stehenden Verantwortlichkeiten des Projektleiters sowie seine Sachkunde betrachtet. Dies gilt auch für den Abschnitt 5 über den Beauftragten für die biologische Sicherheit sowie den Abschnitt 6 zu Ordnungswidrigkeiten.

Mittagspause 11.45-12.30 Uhr

5. und 6. Stunde (12.30-14.00 Uhr)

Arbeitsschutzregelungen (Dr. Bösger)

  • Arbeitsschutzgesetz und auf ihm basierende Rechtsverordnungen
  • Gefahrstoffverordnung
  • Desinfektionsmittelliste der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie

Den Kursteilnehmern sollen die Grundzüge des Arbeitsschutzes, unter besonderer Beachtung der Verantwortlichkeiten und Gefährdungen in gentechnischen Anlagen vermittelt werden. Hierbei wird auf die Verpflichtungen, welche sich aus dem Arbeitsschutzgesetz und der darauf basierenden weiteren Rechtsverordnungen für den Arbeitgeber ergeben, in Verbindung mit den Forderungen der GenTSV eingegangen.

Im nächsten Punkt werden verschiedene Aspekte der Gefahrstoffverordnung behandelt.

Im Rahmen des Vortrages, wird die Pflicht zur Erstellung der Gefährdungsbeurteilung, welche sich als zentrale Forderung des Arbeitsschutzes im Arbeitsschutzgesetz, dem Mutterschutzgesetz, der Betriebssicherheitsverordnung, der Biostoffverordnung, und der Arbeitsstättenverordnung widerspiegelt, erläutert. Weiterhin wird auf weitere Forderungen und Arbeitgeberpflichten, aus den genannten Rechtsvorschriften, wie Unterweisungs-, Anzeige-, Prüf- und Wartungspflichten, eingegangen. Es werden auch einige Bußgeldtatbestände der genannten Rechtsvorschriften vorgestellt.

Im weiteren Verlauf werden die wichtigsten Technischen Regeln zur Biostoffverordnung (TRBA), Gefahrstoffverordnung (TRGS), Betriebssicherheitsverordnung (TRBS) und der Arbeitsstättenverordnung (ASR) und deren Inhalte erläutert.

Abschließend wird die Desinfektionsmittelliste der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie vorgestellt und ihre Besonderheiten und Anwendung erläutert

15 min Kaffeepause

7. Stunde (14.15- 15.00 Uhr)

Bau und Ausrüstung in Laboren gentechnischer Anlagen (Dr. Eck)

  • Bauliche Erfordernisse
  • Technische Sicherheitseinrichtungen

In den Sicherheitskonzepten von gentechnischen Laboren gilt der Grundsatz, dass technische Sicherheitsmaßnahmen den Vorrang vor organisatorischen Maßnahmen besitzen. Unter diesem Gesichtspunkt kommt der technischen Ausrüstung und der baulichen Beschaffenheit von Gentechniklaboren besondere Bedeutung zu. Dabei erfolgt immer eine Orientierung am wissenschaftlich-technischen Fortschritt. Dieser Leitsatz wird erläutert und an Beispielen veranschaulicht.

Anschließend wird dargestellt, welche technischen Einrichtungen und baulichen Voraussetzungen für die einzelnen Sicherheitsstufen notwendig sind. Untermauert werden diese Darstellungen immer wieder mit Beispielen aus der Überwachungspraxis. Das macht diesen in Teilen doch sehr theoretischen Teil für die Teilnehmer verständlicher und praxisnaher. Es werden nacheinander die Punkte

  • Räume des gentechnischen Laborbereiches
  • Türen und Fenster
  • Oberflächen des gentechnischen Laborbereiches
  • Wasch- und Desinfektionseinrichtungen
  • Sterilisationseinrichtungen
  • Bodenabläufe und Ablaufbecken (Abwasser)
  • Technische Einrichtungen zur Vermeidung von Aerosolen
  • Raumlufttechnische Anlagen
  • Kommunikationseinrichtungen
  • Notstromeinrichtungen

8. Stunde (15.00- 15.45 Uhr)

Mikrobielle Infektionen (Frau PD Dr. Rimek)

  • Pathologie
  • Immunologie
  • Prophylaxe
  • Therapie
  • Infektionsschutzgesetz unter besonderer Berücksichtigung der Vorschriften über Arbeiten mit Krankheitserregern

Den Kursteilnehmern werden anhand des Beispielerregers Escherichia coli die Prinzipien der Entstehung und Behandlung von Infektionskrankheiten dargestellt. Außerdem wird ihnen die Bedeutung einer aktuellen und präzisen Risikobewertung anschaulich vermittelt. Zunächst wird E. coli als ein gramnegatives Stäbchenbakterium, das als Kommensale im menschlichen und tierischen Darm lebt und unter bestimmten Voraussetzungen eine Reihe verschiedener extraintestinaler und intestinaler Infektionen verursachen kann, vorgestellt. Einige Stämme von E. coli spielen in der Gentechnik eine große Rolle, da diese als Empfängerorganismen in vielen gentechnischen Experimenten eingesetzt werden, auch wenn sie dabei oft nur eine Rolle als Zwischenwirt bei Klonierungsexperimenten spielen. Dabei handelt es sich meist um ungefährliche Stämme oder sogar um biologische Sicherheitsmaßnahmen. Auf der anderen Seite ist der Keim aber auch einer der häufigsten bakteriellen Krankheitserreger beim Menschen. Die Schwere des jeweiligen Krankheitsbildes hängt von der Virulenz des Stammes und der Immunitätslage des Wirtes ab. Die Krankheitsbilder reichen von harmlosen Harnwegsinfektionen und Durchfallerkrankungen bis zur Blutvergiftung, Hirnhautentzündung und dem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (HUS). Aus diesem Grund ist es für den Projektleiter gerade bei Escherichia coli sehr wichtig, eine detaillierte und zutreffende Risikobewertung zu erstellen. E. coli kann von einem ungefährlichen Keim der Risikogruppe 1, der eine biologische Sicherheitsmaßnahme darstellt (E. coli K12) bis hin zum gefährlichen pathogenen Krankheitserreger (EHEC) der Risikogruppe 3** allen Gefährdungsstufen zugehörig sein. Die Symptome der unterschiedlichen Krankheitsbilder werden vorgestellt und es wird auf die Gründe der Entstehung dieser Infektionen eingegangen. Es werden die dafür verantwortlichen Pathogenitätsfaktoren genannt und beschrieben. Weiterhin sollen die verschiedenen Pathovare in Verbindung mit der Toxinbildung erläutert werden. Von besonderem Interesse für die Gefahrenabwehr und Vorsorge sind die Infektionsdosis und die Immunitätslage des Wirtes. Möglichkeiten der antibiotischen Therapie sowie der Prophylaxe werden dargestellt. Der Vortrag schlägt immer wieder die Brücke zu allgemein gültigen Aussagen über Krankheiterreger sowie speziellen Fragestellungen, vor allem hinsichtlich der Übertragungswege, des Immunstatus, der Therapiemöglichkeiten und der Infektionsdosis, soweit dies auf Grund der begrenzten Zeit möglich ist.

Die Tätigkeiten mit Krankheitserregern sind im Infektionsschutzgesetz (IfSG) geregelt. Es werden die Erlaubnis- und Anzeigepflichten nach IfSG besprochen und die Aufsicht der zuständigen Behörde wird erläutert.

2. Tag:

9. Stunde (8.15- 9.15 Uhr)

Organisatorische Regelungen in Laboren gentechnischer Anlagen, Sicherheitsrelevante Geräte (Dr. Eck)

Grundsätzlich soll die Sicherheit in gentechnischen Anlagen durch bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen gewährleistet werden. Jedoch können dadurch nicht alle Arbeitsschritte bzw. Vorgänge in gentechnischen Anlagen abgedeckt werden. Deshalb werden bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen durch organisatorische Sicherheitsmaßnahmen ergänzt.

Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen umfassen Zugangsregelungen, Kennzeichnungsregelungen sowie Warnhinweise. Sie regeln das Hygieneregime, Transport- und Entsorgungsvorgänge und einzelne Arbeitsschritte, um zum Beispiel durch Vermeidung von Aerosolbildung die Mitarbeiter vor der Inhalation/Inkorporation von gentechnisch veränderten Mikroorganismen zu schützen.

Im Gegensatz zu baulichen und technischen Sicherheitsmaßnahmen, die grundsätzlich in allen gentechnischen Anlagen in vergleichbarer Weise Anwendung finden, sind die organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen spezifisch an die Arbeiten jeder einzelnen gentechnischen Anlage angepasst.

Die organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen in gentechnischen Laboren werden beschrieben. Anhand von Beispielen aus dem Überwachungsalltag werden häufige Verstöße diskutiert.

Es wird der Begriff der „Sicherheitsrelevanten Einrichtungen“ (SE) erläutert. Anhand von Sicherheitswerkbänken, Fermentern und Homogenisatoren werden die Charakteristika dieser Geräte besprochen und dargestellt, um welche weiteren Geräte es sich im Einzelnen handelt könnte. Es werden die verschiedenen technischen Ausführungen von Sicherheitswerkbänken erläutert und die Eignung für bestimmte Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppen 1 bis 4 besprochen. Es wird der Vorteil von 3-Filtersystemen gegenüber dem 2-Filtersystem genannt.

Es werden die Anforderungen an Autoklaven für die Vernichtung von GVO er-läutert und wie diese umgesetzt werden können. Da die Zugehörigkeit von Ge-räten zu den „sicherheitsrelevanten Geräten“ teilweise in den Ländern sehr unterschiedlich gehandhabt wird, ist es an dieser Stelle sinnvoll, auf den Ent-scheidungsspielraum hinzuweisen, den Gentechnikgenehmigungs- und Überwachungsbehörden besitzen.

10. Stunde (9.15- 10.00 Uhr)

Spezielle Gentechnische Anlagen: Produktionsanlagen, Tierräume und Gewächshäuser   (Dr. Moos)

Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen werden durch organisatorische Sicherheitsmaßnahmen und persönliche Schutzausrüstungen ergänzt.

Im Vortrag werden die in den Anlagen 2, 3 und 4 genannten baulichen und technischen sowie organsatorischen Sicherheitsmaßnahmen in Produktionsanlagen, Tierräumen und Gewächshäusern, auch in Verbindung mit der persönlichen Schutzausrüstung, dargestellt.

Mithilfe vielfältiger Beispiele aus dem Überwachungsalltag wird dies veranschaulicht, so dass die zukünftigen Projektleiter ein Gespür dafür entwickeln können, wann bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen durch organisatorische oder auch durch Schutzausrüstungen ergänzt oder sogar ersetzt werden können.

15 min Kaffeepause

11. Stunde (10.15-11.00 Uhr)

Wechselwirkung des Gentechnikrechts mit anderen Gesetzen und Verordnungen, Transport von GVO, Nagoya-Protokoll (Dr. Moos)

In diesem Vortrag werden der Tier- und Pflanzenschutz sowie Gentechnik am Menschen und die Bedeutung von gentechnisch veränderten Organismen als Kriegswaffen behandelt. Der Zweck der Gentechnikgesetzgebung ist im §1 des Gentechnikgesetzes beschrieben. Dort ist festgelegt, dass nicht nur das „Leben und Gesundheit von Menschen“, sondern gleichrangig „die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen“ ist. Somit steht das Gentechnikrecht in Wechselwirkung mit verschiedenen anderen Gesetzen und Verordnungen, die sich mit allgemeinen Aspekten des Pflanzen- und Tierschutzes, aber auch mit anderen Gebieten der Umwelt im Allgemeinen beschäftigen.

Außerdem wird das Nagoya-Protokoll, das einen völkerrechtlichen Rahmen für den Zugang zu genetischen Ressourcen und gerechten Vorteilsausgleich kreiert, behandelt.

  1. Tier- und Pflanzenschutz
  2. Pflanzenschutzgesetz
  3. Tiergesundheitsgesetz
  4. Tierschutzgesetz

Die Beschäftigung mit den Tier- und Pflanzenschutzregelungen begründet sich auch in der Tatsache, dass gentechnisch veränderte Organismen innerhalb ökologischer Systeme gravierende Veränderungen nach sich ziehen können. Gentechnisch veränderte Organismen verfügen häufig über Eigenschaften, die die Wildform nicht besitzt. Dies ist insbesondere für tier- bzw. pflanzenpathogene Organismen von großer Bedeutung. Daher wird die Querverbindung vom Gentechnikgesetz zum Tiergesundheitsgesetz und zum Pflanzenschutzgesetz dargestellt. Es wird der Umgang mit Pflanzenschutzmitteln besprochen. Ein wichtiger Punkt ist dabei die Verpflichtung zur Vorsorge. Oft ist noch nicht bekannt, wie sich gentechnisch veränderte Pflanzen und Tiere im Falle einer Freisetzung verhalten. Eine Unterstützung bei der Beurteilung derartigen Verhaltens liefern dabei auch das Tiergesundheitsgesetz und das Pflanzenschutzgesetz. Einen weiteren Schwerpunkt bildet das Tierschutzgesetz, da gentechnisch veränderte Tiere unter Umständen durch die Einschränkung physiologischer Funktionen leiden oder Schmerzen empfinden. Daher kann schon die Haltung gentechnisch veränderter Tiere allein den Antrag eines Tierversuchs erforderlich machen. Es soll dargestellt werden, wann ein Projektleiter einer gentechnischen Anlage einen Tierversuchsantrag stellen muss und wie dieser im Detail aussehen könnte.

  • Transport von biologischen Arbeitsstoffen als Gefahrgut
  • Gefahrgutverordnungen
  • IATA-Vorschriften

Ausgehend von der potentiellen Gefährdung durch gentechnisch veränderte Organismen gibt es umfangreiche Vorschriften zum Transport gentechnisch veränderter Organismen auf der Straße, auf der Schiene und in der Binnenschifffahrt.  Diese Vorschriften sind in der „Verordnung über die innerstaatliche und grenzüberschreitende Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße, mit Eisenbahnen und auf Binnengewässern“ zusammengefasst (GGVSEB). Der Transport auf See wird durch die Gefahrgutverordnung See geregelt (GGVSee).

Es wird auch auf die sogenannten „IATA“ (International Air Transport Association) –Vorschriften für den Luftverkehr eingegangen. Die entsprechenden Verpackungs- und Versandvorschriften sind sehr umfangreich und stellen hohe Anforderungen an die Kompetenz des verantwortlichen Projektleiters. Diese Verantwortung soll den Kursteilnehmern deutlich gemacht werden. Die oftmals im Detail sehr anspruchsvollen Regelungen werden übersichtlich dar-gestellt und auf Besonderheiten hingewiesen. Es wird auch die Verantwortung des Versenders für die Einhaltung gentechnikrechtlicher Belange am Empfangsort dargelegt.

Auch gentechnisch veränderte Organismen können gefährliche biologische Waffen darstellen. Deshalb wird abschließend auf das Verbot der Nutzung der Gentechnik zur Herstellung biologischer oder chemischer Kampfmittel eingegangen (§ 13, Abs. 1 Nr. 5 GenTG).

  • Gentechnik am Menschen-Was wird nach dem Gentechnikrecht betrachtet und was nicht?

Eine Sonderstellung räumt das Gentechnikgesetz dem Menschen und der medizinischen Anwendung gentechnisch veränderter Organismen ein. Die Anwendung von Gentechnik am Menschen ist weitgehend vom Gentechnikrecht ausgenommen, denn sonst müssten Patienten permanent in gentechnischen Anlagen untergebracht werden. Es wird dargestellt, welche gentechnische Arbeiten am Menschen vom Gentechnikrecht ausgenommen sind und welche dem Gentechnikrecht unterliegen.

  • Gentechnisch veränderte Organismen als Kriegswaffen

Es wird kurz auf die Gesetze über die Kontrolle von Kriegswaffen und speziell auf die Bedeutung des Gesetzes zum Verbot bakteriologischer Waffen für die Erzeugung von gentechnisch veränderten Organismen eingegangen (s. § 13, Abs. 1 Nr. 5 GenTG).

12. Stunde (11.00- 11.45 Uhr)

Sicherheitsaspekte beim Umgang mit Organismen in der Gentechnik (Dr. Moos)

  • Risikobewertung
  • Stabilität von genetischen Merkmalen
  • Gentransfer

Grundsätzlich gibt es drei Faktoren, die das Gefährdungspotential eines gentechnisch veränderten Organismus beeinflussen und somit für die Risikobewertung einer gentechnischen Arbeit wichtig sind. Am wesentlichsten ist der Ausgangsorganismus (Empfängerorganismus), also der Organismus, der dann gentechnisch verändert wird. Er stellt die Ausgangssituation dar.

Der zweite wesentliche Faktor ist der Spenderorganismus, also der Organismus, von dem genetisches Material in den Empfängerorganismus übertragen wird. Je nach Gen können die gentechnischen Veränderungen eine Höherstufung des GVO gegenüber dem Ausgangsorganismus bedingen. Beispiele aus dem Überwachungsalltag sind die Expression von Toxinen oder Pathogenitätsfaktoren.

Je nach Vektorsystem, insbesondere aber bei der Verwendung von viralen Vektoren, fließt auch die Bewertung des Vektor-Empfänger-Systems in die Risikobewertung des GVO mit ein und kann bspw. zur Forderung zusätzlicher Sicherheitsmaßnahmen, z.B. Überprüfungen auf Virenfreiheit, führen.

Darüber hinaus hat das Vektorsystem häufig auch einen Einfluss auf die Stabilität bzw. Mobilisierbarkeit genetischer Elemente, was ebenfalls für die Sicherheit von Bedeutung ist. In der neuen GenTSV wurde deshalb extra ein Hinweis auf GeneDrive-Systeme aufgenommen.

Insbesondere virale Systeme, aber auch bakterielle Vektorsysteme, schließen die Möglichkeit eines horizontalen Gentransfers nicht immer aus und bedürfen daher einer besonderen Berücksichtigung.

Mittagspause (11.45-12.30 Uhr)

13. Stunde (12.30-13.15 Uhr)

Allgemeine Stellungnahmen der ZKBS (Dr. Moos)

Die Rolle der ZKBS bei der Beurteilung gentechnischer Anlagen und Arbeiten wird besprochen und der Bedeutung der ZKBS für die Arbeit des Projektleiters herausgearbeitet.

Besonders für die Arbeit von Projektleiter und Beauftragte für die biologische Sicherheit wichtige allgemeine Stellungnahmen werden vorgestellt und diskutiert.

Darunter befinden sich Stellungnahmen zu gentechnischen Arbeiten, z.B. zu Arbeiten mit lentiviren Systemen oder EHEC-Stämmen, aber auch Stellungnahmen zu wichtigen technischen Fragestellungen.

14. Stunde (13.15-14.00 Uhr)

Schutz der Umwelt und der Beschäftigten entsprechend §1 GenTG (Dr. Eck)

  • Betriebsanweisung
  • Anzeige, Anmeldung oder Antrag auf Genehmigung gentechnischer Arbeiten nach dem Gentechnikgesetz
  • Betriebsanweisung

Im § 1 des Gentechnikgesetzes wird das Hauptziel des Gentechnikrechts im Schutz des Menschen und der Umwelt vor den Auswirkungen von gentechnischen Arbeiten festgelegt.

Diesem Ziel sind alle Regelungen untergeordnet. Es werden die notwendigen Belehrungen und Unterweisungen sowie die Möglichkeiten der Durchführung besprochen. Die Umsetzung der Vorschriften des Gentechnikrechts in einer für die Beschäftigten verständlichen Art und Weise erfolgt in der Betriebsanweisung der gentechnischen Anlage. Diese Anleitung für die Beschäftigten, um sich und die Umwelt maximal zu schützen, wird vom Projektleiter in Kooperation mit dem Beauftragten für die biologische Sicherheit erarbeitet und ist Grundlage für die jährliche Belehrung der Beschäftigten.

Den Kursteilnehmern werden der Aufbau und der Inhalt einer Betriebsanweisung erläutert. Besondere wichtige Punkte werden herausgehoben. Der umgangssprachlich benutzte Begriff der „guten mikrobiologischen Praxis“ wird im Verhältnis zu anderen Regeln eingeordnet.

Die Erstellung eines Hygieneplanes und die Besonderheiten, die dabei zu beachten sind, werden erläutert. Immer wieder wird eine Querverbindung zum Arbeitsschutz gezogen, so zum Beispiel zu den verbindlichen Listen an Desinfektionsmitteln, die im Hygieneplan angegeben werden.

Auch die spezifischen Angaben zur Vernichtung und dem Transport von Abfall in der Betriebsanweisung sind ein wichtiger Beitrag zum reibungslosen und sehr sicheren Ablauf in einer gentechnischen Anlage. Hier werden Vorstellungen der Kursteilnehmer zu einem fiktiven Szenario der Abfallbeseitigung diskutiert und die beste Lösung herausgearbeitet.

Die Regeln einer ordnungsgemäßen Belehrung und von speziellen Unterweisungen werden genannt.

  • Anzeige, Anmeldung oder Antrag auf Genehmigung gentechnischer Arbeiten nach dem Gentechnikgesetz

In der Praxis gibt es immer wieder Probleme bei der Anzeige, Anmeldung oder Antrag auf Genehmigung gentechnischer Arbeiten. Anhand der Formblätter der LAG werden die verschiedenen Anzeige, Anmeldung und Genehmigungsszenarien durchgespielt. So sollen durch in der Regel bundesweit gültige Hinweise die Effektivität dieser Verwaltungsverfahren gesteigert werden. So können zum einen unnötige Nacharbeiten verhindert und zum anderen die Beurteilung der Arbeiten erleichtert werden.

15 min Kaffeepause

15. Stunde (14.15-15.00 Uhr)

Weitere Verordnungen zum Gentechnikgesetz, Gentechnikaufzeichnungsverordnung, Aufzeichnung gentechnischer Arbeiten (Dr. Eck)

Zunächst wird die Gentechnikaufzeichnungsverordnung ausführlich besprochen. Anschließend werden die für Thüringen, aber auch in dieser oder ähnlichen Form für andere Bundesländer, gültigen Aufzeichnungsformblätter vorgestellt. Dann wird über den Inhalt und die Dokumentation bei Veränderungen bezüglich der Angaben auf den Formblättern gesprochen.

Es werden die Tabellen für die Aufzeichnung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen vorgestellt. Es wird erläutert, welche Angaben notwendig sind und wie diese zu erfolgen haben.

Zum Schluss wird auf einige häufiger auftretende Fehler und deren Vermeidung eingegangen.

16. Stunde (15.00-15.45 Uhr)

Zusammenfassende Diskussion, Auswertung des Kurses (Dr. Eck)

  • Zusammenfassung des Lehrgangs mit Diskussion interessierender Themen

Ende des Kurses