Aktualisierungskurs Projektleiter Gentechnik


Projektleiterkurs zur Aktualisierung der Sachkunde als Projektleiter oder als Beauftragter für die Biologische Sicherheit nach § 28 Abs. 3, 4 der am 15.08.2019 verkündeten neuen Gentechnik-Sicherheitsverordnung (neue GenTSV)

Im 2. Halbjahr 2021 hoffen wir Ihnen verbindliche Termine für einen Aktualisierungskurs anbieten zu können. Dieser Kurs kann auch als In-House-Kurs gebucht werden.

Folgender Ablauf ist geplant:

1. Stunde (9.00- 9.45 Uhr)

Die neue GenTSV (ohne Anlagen 2, 3 und 4) und insbesondere ihre Bedeutung für die Antragsstellung sowie bei Mitteilungen nach §21 GenTG und den Verantwortlichkeiten von Betreibern, Projektleitern und BBS

  • Veränderte Regelungen in der neuen GenTSV
  • Anzeigen, Anmeldungen und Genehmigungen von gentechnischen Anlagen
  • Mitteilungstatbestände
  • Verantwortlichkeiten des Betreibers, des Projektleiters und des BBS

Die wichtigste Verordnung zum Gentechnikgesetz ist die Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV). Sie ist das Grundrüstzeug für jeden Projektleiter und Beauftragten für biologische Sicherheit. Ihre Kenntnis und das Verstehen jedes einzelnen Paragraphen sind für die tägliche Praxis und für die Interaktion mit den Behörden besonders wichtig.

In letzten Jahr wurde die neue Gentechniksicherheitsverordnung vom Bundesrat verabschiedet und am 15.08.2019 durch die Unterschrift der Kanzlerin zur Veröffentlichung freigegeben. Die GenTSV tritt dann am 01.03. 2021 in Kraft.

Zu Beginn wird auf ihre teilweise neuartige Gliederung eingegangen, um den Teilnehmern das Verständnis der folgenden Ausführungen zu erleichtern. Dann werden die einzelnen Paragraphen in ihrer Reihenfolge abgearbeitet, wobei eine Konzentration auf geänderte Abschnitte erfolgt. Schwerpunktmäßig werden die Vorgehensweise bei der Antragsstellung und bei Mitteilung nach §21 GenTG sowie die Verantwortlichkeiten von Betreibern, Projektleitern und BBS behandelt. Zunächst werden die Zeitabläufe und Inhalte bei Genehmigung, Anzeige und Anmeldung von gentechnischen Anlagen und erstmaligen gentechnischen Arbeiten dargestellt und diskutiert, da sich diese Abläufe in den letzten Jahren verändert haben. Eine weitere Form der Kommunikation zwischen Behörde und Betreiber sind die Mitteilungen. Wann Mitteilungstatbestände existieren, z. B. bei Veränderungen in der gentechnischen Anlage, sicherheitsrelevanter Einrichtungen oder auch bei veränderter Nutzung der Räumlichkeiten und wann diese Änderungen eine Mitteilung, Anzeige oder Genehmigung erfordern, wird besprochen.

Häufig wiederkehrende Fragen aus der Praxis werden behandelt und diskutiert.

2. Stunde (9.45- 10.30 Uhr)

Bau- und Ausrüstung von gentechnischen Laboren gem. Anlage 2, 3 und 4 GenTSV zu den einzelnen Sicherheitsstufen

  • technischen Einrichtungen und bauliche Voraussetzungen für Labore der einzelnen Sicherheitsstufen
  • spezifische Regelungen für Produktionsanlagen, Tierräume und Gewächshäuser

In den Sicherheitskonzepten von gentechnischen Laboren gilt der Grundsatz, dass technische Sicherheitsmaßnahmen den Vorrang vor organisatorischen Maßnahmen besitzen. Unter diesem Gesichtspunkt kommt der technischen Ausrüstung und der baulichen Beschaffenheit von Gentechniklaboren besondere Bedeutung zu. Dabei erfolgt immer eine Orientierung am wissenschaftlich -technischen Fortschritt. Dieser Leitsatz wird erläutert und an Beispielen veranschaulicht.

Anschließend wird dargestellt, welche technischen Einrichtungen und bauliche Voraussetzungen für die einzelnen Sicherheitsstufen notwendig sind. Untermauert werden diese Darstellungen immer wieder mit Beispielen aus der Überwachungspraxis. Das macht diesen in Teilen doch sehr theoretischen Teil für die Teilnehmer verständlicher und praxisnaher. Es werden nacheinander die Punkte

  • Räume des gentechnischen Laborbereiches
  • Türen und Fenster Oberflächen Wasch- und Desinfektionseinrichtungen
  • Oberflächen des gentechnischen Laborbereiches
  • Wasch- und Desinfektionseinrichtungen
  • Sterilisationseinrichtungen
  • Bodenabläufe und Ablaufbecken (Abwasser)
  • Technische Einrichtungen zur Vermeidung von Aerosolen Kommunikation
  • Raumlufttechnische
  • Kommunikation
  • Notstromeinrichtungen

zwischen den einzelnen Sicherheitsstufen verglichen und auf Besonderheiten und neue Regelungen hingewiesen.

Besondere Anforderungen werden an gentechnische Anlagen gestellt, die keine Labore im herkömmlichen Sinne enthalten oder zusätzlich noch andere Funktionsbereiche besitzen. Auch die Projektleiter solcher Anlagen sind besonders gefordert, da sie Erfordernisse der Tierhaltung und Pflanzenaufzucht oder der Produktion von sehr großen Mengen an gentechnisch veränderten Organismen in Produktionsanlagen mit den hohen Anforderungen an den Schutz von Mensch und Umwelt in Einklang bringen müssen. Die entsprechende Verordnung, die GenTSV, insbesondere die entsprechenden Anlagen sind dabei eine nützliche Richtschnur. Allerdings ist es wichtig, den Projektleitern anhand von Beispielen die Möglichkeiten einer konkreten Umsetzung bestimmter Sicherheitsmaßnahmen zu erläutern.

Je nachdem, wie und mit welchen gentechnischen Organismen umgegangen wird, müssen die Sicherheitsmaßnahmen an die Gegebenheiten angepasst werden. An einzelnen Beispielen aus dem Überwachungsalltag wird die Problematik von Produktionsanlagen, Klimakammern, Gewächshäusern und Tierhaltungsanlagen dargestellt.

In Produktionsanlagen ist insbesondere die Menge an GVO ein Faktor, der das Sicherheitskonzept der gentechnischen Anlage beeinflusst. In Bereichen, in denen mit Tieren umgegangen wird, liegt der Fokus der Sicherheitsmaßnahmen auf der Fluchtsicherheit, je nach Tierart und dem Modus der Fortbewegung sind unterschiedliche Sicherheitskonzepte notwendig. Für Gewächshäuser ist im Gegensatz dazu die Verhinderung des Austrags von vermehrungsfähigen Pflanzenteilen, das können Pollen, Samen oder je nach Art auch Wurzelstücke oder Ähnliches sein, von Belang. Dementsprechend kommen unterschiedliche Sicherheitsmaßnahmen zur Anwendung.

15 min Kaffeepause

3. Stunde (10.45- 11.30 Uhr)

Organisatorische Regelungen von gentechnischen Laboren gem. Anlage 2, 3 und 4 der neuen GenTSV zu den einzelnen Sicherheitsstufen

  • Zugangsregelungen, Kennzeichnungsregelungen
  • Hygieneregime, Transport- und Entsorgungsvorgänge
  • Sterilisation, Desinfektion, Inaktivierung
  • Betriebsanweisung mit Hygieneplan
  • gute mikrobiologische Technik,
  • Unterweisungen, Belehrungen, Notfallplan

Grundsätzlich soll die Sicherheit in gentechnischen Anlagen durch bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen gewährleistet werden. Jedoch können dadurch nicht alle Arbeitsschritte bzw. Vorgänge in gentechnischen Anlagen abgedeckt werden. Deshalb werden bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen durch organisatorische Sicherheitsmaßnahmen ergänzt.

Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen umfassen im Wesentlichen die Regeln der guten mikrobiologischen Technik. Zusätzlich sind einzelne zusätzliche Abschnitte enthalten, um zum Beispiel durch Vermeidung von Aerosolbildung die Mitarbeiter vor der Inhalation/Inkorporation von gentechnisch veränderten Mikroorganismen zu schützen.

Den Lehrgangsteilnehmern werden die Zugangs- und Kennzeichnungsregeln sowie Transport und Entsorgungsvorgänge von GVO in gentechnischen Anlagen in Erinnerung gebracht.

Die Begriffe Sterilisation, Desinfektion und Inaktivierung und ihre Bedeutung für gentechnische Arbeiten werden anhand der überarbeiteten Definitionen in der neuen GenTSV erläutert.

Die Bedeutung und der prinzipielle Inhalt sowie Neuerungen hinsichtlich der Aktualität einer Betriebsanweisung mit Hygieneplan werden dargestellt.

Die gesetzlichen Regelungen zu Unterweisungen, Belehrungen und Notfall-plänen werden erläutert.

Im Gegensatz zu baulichen und technischen Sicherheitsmaßnahmen, die grundsätzlich in allen gentechnischen Anlagen in vergleichbarer Weise Anwendung finden, sind die organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen spezifisch an die Arbeiten jeder einzelnen gentechnischen Anlage angepasst.

Mithilfe vielfältiger Beispiele aus dem Überwachungsalltag wird dies veranschaulicht, so dass die zukünftigen Projektleiter ein Gespür für die Verwendung adäquater organisatorischer Sicherheitsmaßnahmen entwickeln können. Dazu zählt auch die Identifizierung der in der Anlage vorhandenen GVO.

4. Stunde (11.45-12.30 Uhr)

Aufzeichnung gentechnischer Arbeiten

  • Aufzeichnung gentechnischer Arbeiten-Unterschiede für spezielle Anlagen
  • Was muss wo und wie aufgezeichnet werden-Beispiele aus der Praxis

Gentechnische Arbeiten müssen aufgezeichnet werden. Der Rahmen dafür wird durch die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung vorgegeben.

Es werden die aktuellen Formblätter vorgestellt, die es ermöglichen, die erforderlichen Informationen gebündelt zu sammeln.

Besonderheiten der Aufzeichnung gentechnischer Arbeiten, zum Beispiel in Tierräumen, werden vorgestellt. In der Diskussion werden aktuelle Probleme der Aufzeichnungsführung besprochen.

Mittagspause (12.15-13.15 Uhr)

5. Stunde (13.15-14.00 Uhr)

Sicherheitsaspekte im Umgang mit Organismen in der Gentechnik

  • 3 Faktoren, die das Gefährdungspotential von GVO beeinflussen
  • Risikobewertungen als Grundlage von Sicherheitseinstufungen gentechnischer Arbeiten
  • Gentherapie-klinische Studien
  • Transport von GVO

Grundsätzlich gibt es drei Faktoren, die einen gentechnisch veränderten Organismus beeinflussen und dadurch sein Gefährdungspotential bestimmen. Am wesentlichsten ist der Ausgangsorganismus (Empfängerorganismus), also der Organismus, der dann gentechnisch verändert wird. Er stellt die Ausgangssituation dar.

Der zweite wesentliche Faktor ist der Spenderorganismus, also der Organismus, von dem genetisches Material in den Empfängerorganismus übertragen wird. Je nach Gen können die gentechnischen Veränderungen eine Höherstufung des GVO gegenüber dem Ausgangsorganismus bedingen. Beispiele aus dem Überwachungsalltag sind die Expression von Toxinen oder Pathogenitätsfaktoren.

Je nach Vektorsystem, insbesondere aber bei der Verwendung von viralen Vektoren, fließt auch die Bewertung des Vektor-Empfänger-Systems in die Risikobewertung des GVO mit ein und kann bspw. zur Forderung zusätzlicher Sicherheitsmaßnahmen, z.B. Überprüfungen auf Virenfreiheit, führen.

Darüber hinaus hat das Vektorsystem häufig auch einen Einfluss auf die Stabilität bzw. Mobilisierbarkeit genetischer Elemente, was ebenfalls für die Sicherheit von Bedeutung ist. In der neuen GenTSV wurde deshalb extra ein Hinweis auf GeneDrive-Systeme aufgenommen.

Insbesondere Virale Systeme, aber auch Bakterielle Vektorsysteme, schließen die Möglichkeit eines horizontalen Gentransfers nicht immer aus und bedürfen daher einer besonderen Berücksichtigung.

Zunächst werden die theoretischen Grundlagen der Risikobewertung, der Bewertung der einzelnen Elemente eines gentechnisch veränderten Organismus, nämlich der Spender- und Empfängerorganismen, sowie der verwendeten Transfersysteme als Grundlage einer umfassenden Sicherheitsbewertung dar-gestellt. Das erfolgt anhand von Beispielen unter Berücksichtigung der Stabilität der gentechnischen Veränderungen und der daraus resultierenden Dynamik der Gefährdung. Es wird der Bezug zur Praxis hergestellt und somit das Bewusstsein für die Gefährdungen durch gentechnisch veränderte Organismen, die mittels unterschiedlicher Techniken erzeugt wurden und daher jeweils spezifisch ihr Gefährdungspotential ausprägen, verbessert und erweitert. Neue Verfahren zur Herstellung von GVO der letzten Jahre werden, zusammen mit den sich daraus ergebenden neuen Fragestellungen und Gefährdungen, vorgestellt und so eine Sensibilität für zukünftige Fragestellungen geschaffen.

Eine Sonderstellung räumt das Gentechnikgesetz dem Menschen und der medizinischen Anwendung gentechnisch veränderter Organismen ein. Die Anwendung von Gentechnik am Menschen ist weitgehend vom Gentechnikrecht ausgenommen. Es gibt einen Überblick insbesondere zur Problematik der Lagerung von „Medikamenten“, welche gentechnisch veränderte Organismen enthalten.

Ausgehend von der potentiellen Gefährdung gibt es umfangreiche Vorschriften zum Transport gentechnisch veränderter Organismen. Die entsprechenden Verpackungs- und Versandvorschriften werden vorgestellt. Dazu wird die Verantwortung des Versenders für die Einhaltung gentechnikrechtlicher Belange am Empfangsort dargelegt.

6. Stunde (14.00-14.45 Uhr)

Aktualisierte und neue allgemeine Stellungnahmen der ZKBS

  • veränderte bzw. aktualisierte Stellungnahmen der ZKBS zu Zellkulturen, Viren, Bakterien und Pilzen
  • veränderte bzw. aktualisierte allgemeine Stellungnahmen zu grundlegenden Sicherheitsaspekten

Neue Erkenntnisse können dazu führen, dass sich die Einschätzung des Risikopotentials eines Organismus ändert. Wird ein zusätzliches Gefährdungspotential festgestellt, kann dies die Zuordnung des Organismus zu einer höheren Risikogruppe nach sich ziehen. Dies kann dazu führen, dass die Arbeiten in der betreffenden gentechnischen Anlage nicht mehr durchgeführt werden dürfen.

Die veränderten bzw. aktualisierten allgemeinen Stellungnahmen der ZKBS aus den letzten Jahren zu Zellkulturen, Viren, Pilzen und Bakterien werden kurz vorgestellt. Somit erhält jeder Projektleiter eine Übersicht über die aktuellen diesbezüglichen Veränderungen.

Daneben veröffentlicht die ZKBS auch Stellungnahmen zu allgemeinen Themen. Diese werden entsprechend der fortschreitenden technischen Entwicklung angepasst und aktualisiert. Diesbezügliche Veränderungen der letzten Jahre werden vorgestellt.

Die einzelnen Sachverhalte werden durch Beispiele aus dem Überwachungsalltag illustriert.

         15 min Kaffeepause

7. / 8. Stunde (15.00-16.30 Uhr)

Aktuelle Regelungen im Arbeitsschutz

  • Arbeitsschutzgesetz und auf ihm basierende Rechtsverordnungen
  • Gefahrstoffverordnung
  • Weitere Vorschriften und Gesetze, die in Verbindung zum Arbeitsschutz stehen
  • Wartung und Prüfung sicherheitsrelevanter Geräten
  • Desinfektionsmittelliste der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie

Den Kursteilnehmern sollen die Grundzüge des Arbeitsschutzes, unter besonderer Beachtung der Verantwortlichkeiten und Gefährdungen in gentechnischen Anlagen vermittelt werden. Hierbei wird auf die Verpflichtungen eingegangen, welche sich aus dem Arbeitsschutzgesetz und der darauf basierenden weiteren Rechtsverordnungen für den Arbeitgeber ergeben, insbesondere in Verbindung mit den Forderungen der neuen GenTSV.

Im nächsten Punkt werden verschiedene neuste Aspekte der Gefahrstoffverordnung behandelt.

Im Rahmen des Vortrages, wird die Pflicht zur Erstellung der Gefährdungsbeurteilung, welche sich als zentrale Forderung des Arbeitsschutzes im Arbeitsschutzgesetz, dem Mutterschutzgesetz, der Betriebssicherheitsverordnung, der neuen Biostoffverordnung, und der Arbeitsstättenverordnung widerspiegelt, erläutert. Weiterhin wird auf weitere Forderungen und Arbeit-geberpflichten, vor allem bezüglich der Neuerungen, aus den genannten Rechtsvorschriften, wie Unterweisungs-, Anzeige-, Prüf- und Wartungs-pflichten, eingegangen. Es werden auch einige Bußgeldtatbestände der genannten Rechtsvorschriften vorgestellt.

Im weiteren Verlauf werden die neuen oder in den letzten Jahren deutlich aktualisierten Technischen Regeln zur neuen Biostoffverordnung (TRBA), Gefahrstoffverordnung (TRGS), Betriebssicherheitsverordnung (TRBS) und der Arbeitsstättenverordnung (ASR) und deren Inhalte erläutert.

Abschließend wird die aktuelle Desinfektionsmittelliste der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie vorgestellt und ihre Besonderheiten und Anwendung erläutert.

Ende des Kurses

Jede Unterrichtstunde beinhaltet mindestens 10 Minuten Zeit für Diskussionen.